系(xì)統設計(jì)依據(jù)與(yǔ)原則
１、設計(jì)依據(jù)
对(duì)方(fāng)提(tí)供的(de)相關(guān)數據(jù)
《药品生産验(yàn)證指南(nán)》；
衛生部(bù)《消毒技術(shù)規範》；
《制药裝(zhuāng)備實(shí)施GMP新(xīn)技術(shù)新(xīn)産品信(xìn)息文(wén)集》；
國(guó)家(jiā)医药管(guǎn)理局(jú)《GMP验(yàn)證指南(nán)》。
２、設計(jì)原則
本(běn)方(fāng)案(àn)嚴格執行國(guó)家(jiā)和(hé)當地(dì)的(de)衛生、安(ān)全(quán)等法(fǎ)規，經(jīng)本(běn)方(fāng)案(àn)處(chù)理的(de)空(kōng)間(jiān)，其(qí)微生物(wù)各(gè)項指标(biāo)均能(néng)达(dá)到(dào)甲方(fāng)所要(yào)求的(de)标(biāo)準。
設計(jì)中堅持科學(xué)态度(dù)，以(yǐ)體(tǐ)現(xiàn)技術(shù)先(xiān)進(jìn)、經(jīng)济合理、安(ān)全(quán)可(kě)靠、操作(zuò)簡單运行方(fāng)便的(de)特(tè)點(diǎn)。
臭氧滅菌配置方(fāng)案(àn)
根(gēn)據(jù)中央空(kōng)调的(de)工藝特(tè)點(diǎn)，可(kě)分(fēn)为(wèi)集中式集中空(kōng)调系(xì)統、誘導器空(kōng)调系(xì)統和(hé)風(fēng)機(jī)盤管(guǎn)空(kōng)调系(xì)統等方(fāng)式。具體(tǐ)的(de)臭氧投加消毒方(fāng)式可(kě)以(yǐ)根(gēn)據(jù)中央空(kōng)调的(de)不(bù)同(tóng)類(lèi)型，選擇相應(yìng)的(de)投加消毒方(fāng)式
利用(yòng)中央空(kōng)调送風(fēng)設備 ，将臭氧發(fà)生器生産的(de)臭氧气體(tǐ)通(tòng)过(guò)空(kōng)调系(xì)統的(de)送風(fēng)設備（包(bāo)括新(xīn)風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴散(sàn)至(zhì)所控制的(de)整个(gè)區(qū)域，利用(yòng)中央空(kōng)调的(de)空(kōng)气輸送管(guǎn)道(dào)，将臭氧气體(tǐ)混合進(jìn)入(rù)系(xì)統空(kōng)气内，同(tóng)时(shí)利用(yòng)内循环(huán)，使空(kōng)气中臭氧濃度(dù)均勻，通(tòng)过(guò)與(yǔ)系(xì)統空(kōng)气的(de)接觸混合，殺滅环(huán)境空(kōng)气内存在(zài)的(de)细(xì)菌、传染性(xìng)病毒和(hé)微生物(wù)，提(tí)高环(huán)境空(kōng)气的(de)質(zhì)量(liàng)，保證了生存在(zài)改換境内人(rén)員的(de)身(shēn)體(tǐ)健康。在(zài)要(yào)消毒區(qū)域的(de)环(huán)境中不(bù)增加任何其(qí)他(tā)消毒設備，即可(kě)达(dá)到(dào)滅菌的(de)目的(de)，可(kě)以(yǐ)有(yǒu)效的(de)殺滅各(gè)種(zhǒng)病毒和(hé)病菌。實(shí)踐中發(fà)現(xiàn)，臭氧還(huán)能(néng)对(duì)高效过(guò)濾器起(qǐ)到(dào)溶菌疏導的(de)作(zuò)用(yòng)，延长(cháng)其(qí)使用(yòng)臭命。
在(zài)制药行业的(de)净化系(xì)統中，一般應(yìng)用(yòng)臭氧滅菌一小时(shí)便可(kě)达(dá)到(dào)濃度(dù)要(yào)求，繼續保持1-1.5小时(shí)，即可(kě)得到(dào)機(jī)械設備和(hé)建築物(wù)體(tǐ)表(biǎo)面(miàn)沉降菌落(là)徹底殺滅的(de)作(zuò)用(yòng)，完全(quán)取(qǔ)代(dài)化學(xué)熏蒸大(dà)消毒。
臭氧發(fà)生器選型
如(rú)何選用(yòng)臭氧發(fà)生器，就(jiù)必須知道(dào)臭氧發(fà)生器的(de)評價指标(biāo)。一般評價一个(gè)臭氧發(fà)生器最基本(běn)的(de)指标(biāo)是(shì)：臭氧産量(liàng)，臭氧濃度(dù)，可(kě)靠性(xìng)、使用(yòng)壽命，電(diàn)耗等。用(yòng)于(yú)药廠(chǎng)的(de)臭氧發(fà)生器功率比較小，電(diàn)耗是(shì)一个(gè)次(cì)要(yào)条(tiáo)件(jiàn)。
臭氧濃度(dù)單位(wèi)：國(guó)際通(tòng)行用(yòng)體(tǐ)積百(bǎi)分(fēn)比濃度(dù)标(biāo)稱臭氧濃度(dù)。1%空(kōng)气源臭氧濃度(dù)为(wèi)12.9mg/L。1%氧气源臭氧濃度(dù)为(wèi)14.3mg/L。
衛生消毒界習慣用(yòng)ppm做單位(wèi)，即體(tǐ)積百(bǎi)万分(fēn)之(zhī)一。对(duì)于(yú)空(kōng)气中的(de)臭氧，1ppm=2.14mg/m3。
用(yòng)HVAC系(xì)統集中投加时(shí)，臭氧發(fà)生器選用(yòng)按以(yǐ)下(xià)方(fāng)法(fǎ)計(jì)算：
首先(xiān)計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體(tǐ)積，實(shí)行體(tǐ)積由(yóu)三(sān)部(bù)分(fēn)組成V=V1+V2+V3，
V1：潔净區(qū)空(kōng)間(jiān)總(zǒng)體(tǐ)積，
V2：送風(fēng)管(guǎn)道(dào)總(zǒng)體(tǐ)積，
V3：为(wèi)保持潔净區(qū)正(zhèng)壓所补充的(de)新(xīn)風(fēng)量(liàng)的(de)折算體(tǐ)積
各(gè)體(tǐ)積的(de)确定(dìng)：
根(gēn)據(jù)若干(gàn)使用(yòng)臭氧發(fà)生器消毒滅菌的(de)廠(chǎng)家(jiā)實(shí)踐，歸納出(chū)較为(wèi)可(kě)靠的(de)經(jīng)验(yàn)公(gōng)式如(rú)下(xià)：
V2可(kě)忽略不(bù)計(jì)
V3≈HVAC系(xì)統循环(huán)總(zǒng)風(fēng)量(liàng)m3/h*25%（常規新(xīn)風(fēng)更換率）×10-20%（保持潔净區(qū)正(zhèng)壓补充的(de)新(xīn)風(fēng)量(liàng)）×39%（計(jì)算應(yìng)用(yòng)臭氧时(shí)臭氧半衰期(qī)的(de)預算值），即V3=HVAC系(xì)統循环(huán)總(zǒng)風(fēng)量(liàng)×1~2%
然後(hòu)确定(dìng)整个(gè)潔净廠(chǎng)房(fáng)潔净度(dù)级别
根(gēn)據(jù)《消毒技術(shù)規範》及(jí)實(shí)際應(yìng)用(yòng)經(jīng)验(yàn)，三(sān)十(shí)万级取(qǔ)C=2.55ppm=5mg/m3；十(shí)万级取(qǔ)C=5ppm=10mg/m3；万取(qǔ)C=15ppm=30mg/m3；百(bǎi)级取(qǔ)C=20ppm=40mg/m3。
空(kōng)气中浮遊菌： 2--4ppm
物(wù)體(tǐ)表(biǎo)面(miàn)的(de)沉降菌落(là)：10-15ppm
舉例：
如(rú)工廠(chǎng)为(wèi)空(kōng)气滅菌，潔净室所需臭氧濃度(dù)定(dìng)为(wèi)C=5ppm，但事實(shí)上(shàng)，潔净區(qū)的(de)消毒不(bù)僅是(shì)对(duì)空(kōng)气的(de)消毒，實(shí)際上(shàng)還(huán)包(bāo)括物(wù)體(tǐ)表(biǎo)面(miàn)的(de)消毒，所以(yǐ)，我(wǒ)们(men)的(de)設計(jì)濃度(dù)C为(wèi)10ppm。
工程技術(shù)參數
消毒面(miàn)積S=36*48=1728 m2标(biāo)高H=2.6 m 送風(fēng)量(liàng)为(wèi)100000m3/h
根(gēn)據(jù)工廠(chǎng)提(tí)供的(de)工程參數
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不(bù)計(jì)
V3=100000*1.1%=1100 m3
實(shí)際臭氧消毒體(tǐ)積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5592.8≈5593 m3
所需臭氧投加量(liàng) W= C×V/（1-S）=10*2*5593/0.4208=286.82 g/h
考慮管(guǎn)道(dào)及(jí)其(qí)它(tā)因(yīn)素影响，選擇臭氧發(fà)生器的(de)産量(liàng)为(wèi)300g/h
臭氧發(fà)生器安(ān)裝(zhuāng)位(wèi)置有(yǒu)以(yǐ)下(xià)幾(jǐ)種(zhǒng)方(fāng)法(fǎ)：
（1）分(fēn)體(tǐ)或(huò)移動(dòng)式放(fàng)在(zài)單獨房(fáng)間(jiān)内
（2）組裝(zhuāng)在(zài)空(kōng)调機(jī)組中
（3）在(zài)總(zǒng)送風(fēng)管(guǎn)道(dào)内
（4）在(zài)總(zǒng)回(huí)風(fēng)管(guǎn)道(dào)内
（5）單獨設置，只(zhī)将排气口(kǒu)插入(rù)送（回(huí)）風(fēng)管(guǎn)道(dào)内
現(xiàn)在(zài)都采用(yòng)第(dì)五(wǔ)種(zhǒng)方(fāng)式，它(tā)由(yóu)一套(tào)臭氧發(fà)生器産生臭氧可(kě)同(tóng)时(shí)供多(duō)个(gè)車間(jiān)使用(yòng)。流程如(rú)下(xià)：
空(kōng)壓機(jī)-富氧機(jī)-臭氧發(fà)生器-空(kōng)调總(zǒng)送風(fēng)管(guǎn)-各(gè)净化區(qū)。
臭氧發(fà)生器把(bǎ)産生的(de)臭氧用(yòng)尼龍管(guǎn)直(zhí)接引到(dào)送風(fēng)主管(guǎn)道(dào)中，利用(yòng)HVAC系(xì)統中净化風(fēng)機(jī)産生的(de)壓力風(fēng)源，擴散(sàn)至(zhì)所控制的(de)整个(gè)潔净區(qū)域，此(cǐ)安(ān)裝(zhuāng)方(fāng)法(fǎ)对(duì)新(xīn)建、改建廠(chǎng)房(fáng)均适用(yòng)。
对(duì)沒(méi)有(yǒu)HVAC系(xì)統的(de)房(fáng)間(jiān)，可(kě)以(yǐ)把(bǎ)臭氧直(zhí)接通(tòng)到(dào)房(fáng)間(jiān)内，利用(yòng)内循环(huán)，把(bǎ)臭氧擴散(sàn)至(zhì)整个(gè)房(fáng)間(jiān)，同(tóng)樣(yàng)可(kě)以(yǐ)达(dá)到(dào)消毒滅菌目的(de)。
控制方(fāng)式
对(duì)于(yú)中央空(kōng)调系(xì)統的(de)臭氧消毒，在(zài)具體(tǐ)投加位(wèi)置和(hé)方(fāng)式确定(dìng)後(hòu)，可(kě)以(yǐ)與(yǔ)中央空(kōng)调自(zì)動(dòng)控制系(xì)統結合，采用(yòng)分(fēn)时(shí)段(duàn)自(zì)動(dòng)消毒功能(néng)；也可(kě)以(yǐ)設定(dìng)手(shǒu)動(dòng)開(kāi)啟臭氧發(fà)生設備，人(rén)工不(bù)定(dìng)时(shí)啟動(dòng)臭氧發(fà)生裝(zhuāng)置（必須在(zài)空(kōng)调系(xì)統运行过(guò)程中）对(duì)空(kōng)气進(jìn)行滅菌消毒。
臭氧消毒代(dài)替化學(xué)試劑薰蒸滅菌，實(shí)現(xiàn)了潔净室空(kōng)调系(xì)統节(jié)能(néng)。
GMP實(shí)施指南(nán)要(yào)求潔净度(dù)100级，10000级區(qū)域的(de)空(kōng)调宜連(lián)續运行，非(fēi)連(lián)續运行的(de)潔净室，可(kě)根(gēn)據(jù)工藝生産要(yào)求，在(zài)非(fēi)生産班(bān)次(cì)时(shí)，空(kōng)调系(xì)統宜作(zuò)值班(bān)运行，使室内保持正(zhèng)壓。为(wèi)保證潔净度(dù)，一般空(kōng)调是(shì)連(lián)續运轉(zhuǎn)的(de)，只(zhī)有(yǒu)这(zhè)樣(yàng)才能(néng)避免潔净室受到(dào)懸浮粒(lì)子和(hé)微生物(wù)的(de)污染。用(yòng)臭氧对(duì)潔净室進(jìn)行消毒滅菌，就(jiù)可(kě)以(yǐ)在(zài)無菌室不(bù)作(zuò)业时(shí)，将空(kōng)调機(jī)組全(quán)部(bù)停止运行，上(shàng)班(bān)前(qián)2小时(shí)左(zuǒ)右(yòu)，開(kāi)風(fēng)機(jī)消毒滅菌換空(kōng)气即可(kě)，實(shí)現(xiàn)了潔净室的(de)节(jié)能(néng)。
如(rú)工廠(chǎng)空(kōng)调系(xì)統送風(fēng)量(liàng)为(wèi)100000m3/h，風(fēng)機(jī)總(zǒng)功率按100kw，産品生産按12小时(shí)設計(jì)，采用(yòng)臭氧消毒，每天(tiān)至(zhì)少(shǎo)減小風(fēng)機(jī)运行时(shí)間(jiān)10小时(shí)，以(yǐ)每月(yuè)生産27天(tiān)，这(zhè)樣(yàng)每年(nián)生産11个(gè)月(yuè)計(jì)可(kě)节(jié)電(diàn)： 100×10×27×11=297000 kw，如(rú)電(diàn)價为(wèi)0.6元/ kw，全(quán)年(nián)节(jié)約電(diàn)費：297000×0.6=178200元
节(jié)約消毒劑減輕(qīng)勞動(dòng)強(qiáng)度(dù)，同(tóng)时(shí)解(jiě)决了消毒劑易燃易爆問(wèn)題(tí)。
由(yóu)于(yú)采用(yòng)臭氧消毒，可(kě)以(yǐ)避免化學(xué)药劑薰蒸産生的(de)二(èr)次(cì)污染問(wèn)題(tí)，而(ér)且(qiě)对(duì)空(kōng)气过(guò)濾器有(yǒu)疏導作(zuò)用(yòng)，这(zhè)樣(yàng)就(jiù)会(huì)延长(cháng)过(guò)濾器尤其(qí)是(shì)高效过(guò)濾器的(de)使用(yòng)壽命，從而(ér)节(jié)約維護費用(yòng)。
取(qǔ)消每月(yuè)二(èr)次(cì)的(de)大(dà)消毒，可(kě)延长(cháng)生産周期(qī)，提(tí)高産量(liàng)。
臭氧消毒用(yòng)于(yú)潔净室消毒，不(bù)但能(néng)滿足生産要(yào)求，保持良好(hǎo)的(de)工作(zuò)环(huán)境，而(ér)且(qiě)会(huì)産生可(kě)觀的(de)經(jīng)济效益。
